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临床研究中心

         河北大学附属医院临床研究中心以下简称(“中心”)成立于2017年7月,专注于药物临床研究的BE试验和I期临床试验。中心严格按照美国 FDA  I期临床研究的质量标准来布局和配置设施设备,设有55张床位,近20人的专职研究团队,包括经验丰富的主要研究者和专职高素质的临床操作团队,包括研究医生、研究护士、药师、实验室人员、质量保证人员。

        中心的质量体系建设由美国方达医药技术有限公司(Frontage LaboratoriesInc.)提供研究场地的功能布局设计、质量体系植入、团队初始化培训和定期持续培训,打造符合中国CFDA和美国FDA临床研究质量标准的I期临床研究中心。中心应用最新的符合美国FDA CFR Title 21 Part 11标准的药物临床一致性评价电子管理系统(e-CRF+BEIS+BE  Saas  System),规避临床操作误差、提升科研效率,使临床操作质量更有保障。

中心依托河北大学附属医院,有高素质的医疗团队做临床保障,团队相关研究人员有近半年的严格SOP培训,均取得国家GCP证书。中心医疗成员,均具有硕士以上学历,其中主任医师、教授1人,博士研究生1人,硕士研究生3人,护理成员均有本科以上学历,10年以上的护理经验,具有扎实的护理技能,能保证I期临床试验的顺利开展,目前已承接过I期临床试验、生物等效性试验3项,均顺利完成

中心设在河北大学附属医院北院中西医结合楼1层,分筛查区与入住区,建筑面积约1600平米,共同用于I期药物临床试验的研究,保证I期试验的高质量和高标准。

中心承诺维护临床研究志愿者的安全和权益,遵循科学、真实、客观的原则,以造福人类为使命,助力中国医药行业临床研究质量水平向国际化迈进。

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