河北大学附属医院肿瘤内科
临床试验项目汇总
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病种
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序号
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项目全称
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肺
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一线
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1
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一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究”的临床试验
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2
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评价ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验
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3
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评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究
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4
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评估TRS003与中国许可的贝伐珠单抗®分别联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的有效性及安全性一致性的多中心、随机、双盲、III期研究
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≥一线
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5
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评价赛沃替尼治疗MET 外显子14 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的Ⅲb 期确证性临床研究
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>一线
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6
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JK1201I单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究
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二线
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7
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评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心临床研究 2019.8.29启动
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8
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一项多中心、随机、双盲、平行对照评价脾多肽注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性的临床研究
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9
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一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究，及在ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期研究
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≥二线
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10
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西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或者复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲安慰剂对照、多中心III期临床试验
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术后辅助
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11
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甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的 II-IIIB 期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III 期、多中心临床研究
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12
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在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究
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胃
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一线
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13
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一项比较 Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX 与安慰剂+CAPOX 一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3 期研究
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14
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一项比较AK104联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究
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≥一线
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15
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注射用纬迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌的随机、开放、平行对照、多中心的III期临床研究
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二线
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16
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重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究≤
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17
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评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究
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18
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抗PD-1 单克隆抗体HX008 联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的随机、双盲、多中心III 期临床研究
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≥二线
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19
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评价口服Infigratinib治疗伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的IIa期临床试验
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肝
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一线
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20
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特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、对照、双盲、全国多中心的III期注册临床研究
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食管
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一线
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21
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评估 SCT-I10A 联合 SCT200 或 SCT-I10A 联合 SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性的 Ib 期研究
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二线
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22
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一项在 PD-L1 vCPS ≥ 10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合抗 TIGIT 单克隆抗体BGB-A1217 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
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结直肠
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一线
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23
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西妥昔单抗注射液和爱必妥分别联合mFOLFOX6一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的III 期临床试验
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24
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盐酸安罗替尼胶囊联合贝伐珠单抗、CapeOx标准化疗方案治疗晚期结直肠癌的探索性临床研究
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25
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比较 A140 和爱必妥®分别联合 mFOLFOX6 方案一线治疗RAS 野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
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26
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一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
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二线或三线
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27
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一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机、开放性、双臂、II期研究
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不限
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28
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评价JMT101治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性以及药物代谢动力学的I期临床研究
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胆管癌
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二线
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29
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TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗评价二线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验
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30
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一项用E7090 治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）受试者的多中心、非盲、2 期试验
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卵巢癌
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二线
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31
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西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的确证性III期临床试验
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四线内
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32
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评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比紫杉醇周疗治疗复发铂耐药卵巢癌有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验
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子宫内膜癌
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二线三线
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33
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盐酸安罗替尼联合TQB2450或TQB2450单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌患者的II期临床试验
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乳腺癌
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一线
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34
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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性Ⅲ期研究比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊Ⅳ期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性
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35
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一项多中心、随机、双盲、平行两组比较QL1701与赫赛汀®分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究
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36
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马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗 HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床研究
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二线
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37
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
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38
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GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
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39
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评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究
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≥二线
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40
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重组人源化抗HER2单抗 -AS269偶联药物（ ARX788）治疗HER2阳性 局部晚期或 转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验
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41
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评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性I期临床试验
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42
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一项比较 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的 HER2 低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的 3 期研究（DESTINYBreast06）
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43
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一项评估 Capivasertib + 氟维司群对比安慰剂 + 氟维司群治疗芳香酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 乳腺癌的疗效和安全性的 III 期、双盲、随机研究 (CAPItello-291)
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44
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随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究
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新辅助
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45
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比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验
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辅助
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46
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SHR6390（口服CDK4/6 抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2 阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III 期临床试验
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淋巴瘤
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一线
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47
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比较 H-CHOP 与 R-CHOP 在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性 III 期临床研究
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评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21） 2019.9.26启动
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>一线
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49
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注射用IMM01治疗血液系统恶性肿瘤的探索性研究
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二线
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50
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F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究
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F520单药治疗复发/难治原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究
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52
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重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床试验
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≥二线
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53
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一项多中心、开放、单臂 I 期剂量探索研究，评价
FCN-647 在复发或难治性 B 淋巴细胞恶性肿瘤患者中
的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性
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>二线
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多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治 疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性
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重组抗PDL1 全人源单克隆抗体注射液（ HS636治疗复发或难治性原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤多中心、开放、单臂 期临床试验
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不限
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评价盐酸米托蒽醌脂质体单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究
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不分病种
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评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增Ia期临床研究剂量扩展阶段
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盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
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Ia期、多中心、开放、剂量递增研究，用于评估DP303c注射液对HER2阳性表达的晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性
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60
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帕博利珠单抗（ MK-3475 ）评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究 （KEYNOTE-158）
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评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ⅰ期临床试验
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比较重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xgeva®（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究
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63
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TQB2450注射液联合AL2846胶囊在晚期实体 瘤患者中安全性及有效性的Ib期临床试验
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