脾多肽注射液临床试验

受试者招募广告

尊敬的女士/先生：

由融致丰生制药有限公司申办，北京协和医院牵头开展一项“一项多中心、随机、双盲、平行对照评价脾多肽注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性的临床研究”。该研究由全国20家医疗单位参与进行多中心研究，本中心（河北大学附属医院）现公开招募20名志愿者，凡经检查符合要求的志愿者均可自愿参加该临床研究。

脾多肽注射液是由融致丰生制药有限公司生产的已上市药品，在临床已应用多年，其批准文号为国药准字H22026497。由健康小牛脾脏提取物制成的分子量小于6000道尔顿的多肽、游离氨基酸、核酸、总糖的无菌水溶液。主要药理作用包括免疫调节作用、刺激骨髓造血、抑制细胞糖酵解以及抗病毒作用。在抗肿瘤方面，本品通过多方面提高机体免疫功能，减轻放化疗副作用，增加患者依从性。现融致丰生制药有限公司决定进行上市后研究，以评价脾多肽注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性。

招募条件

? 入选条件

1. 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；

2. 年龄 18（含）~ 75（含）周岁，性别不限；

3. 经病理组织学和/或细胞学检查确诊为原发性非小细胞肺癌，肺癌分期为Ⅲb期、Ⅲc 期、Ⅳa 期、Ⅳb 期者；

4. 计划采用二线化疗方案治疗者；

5. 化疗前东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分为 0 ~ 2，预计生存期＞3个月；

6. 实验室检查符合以下标准：a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L；b. 血小板≥80×10⁹/L；c. 血红蛋白≥90 g/L；d. 血清总胆红素≤1.5×ULN；e. ALT 和 AST≤2.5×ULN（肝转移患者 ALT 和 AST≤5×ULN）；f. INR≤1.5×ULN；g. 血清肌酐≤1.5×ULN。

注：以上条件是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

有意者请联系 河北大学附属医院北院 肿瘤内科

联系人：宋子正  胡玲  5983032

        商琰红  房国涛  5983052