一项比较AK104联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究

一项针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌一线治疗的临床试验招募

河北大学附属医院正在开展“一项比较AK104联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究”。研究目的是为了评估 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者中的有效性。本研究在全国多家研究中心开展，北京大学肿瘤医院为牵头单位，共招募约500例受试者。

AK104是一种双特异性抗体（BsAb），能够以高亲和力同时结合PD-1和CTLA-4，是一种新型的抗肿瘤免疫治疗药物，已获得国家食品药品监督管理总局的批准（批件号：2021LP01297）进行临床试验。本研究通过河北大学附属医院伦理委员会审批同意。 

本研究招募患者的主要条件如下：

 

? 在签署知情同意书时年龄≥18岁，≤ 75周岁，男女均可。

? ECOG PS评分为0或 1。

? 预期生存期≥3个月。

? 经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌。

? 不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。

? 受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗；对于既往接受过以根治性为目的的新辅助/辅助化疗或放化疗的受试者，疾病进展至末次治疗时间至少间隔6个月。

? 根据RECIST v1.1标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶；接受过放疗的病灶不选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶。

? 必须提供在签署知情同意书前2年内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本。

? 具有良好的器官功能。

?   首次给药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后120天内采用有效避孕措施。

 

如果您对该研究有兴趣，您可以通过以下方式进行咨询。是否符合研究人群要求需要进行一系列的检查评估，结合研究医生的综合判断。如果您有参加的意愿，在签署本试验的知情同意书后，会给您进行相关检查，最终判定是否符合入选条件。

联系人：  王志宇  魏亚宁           

联系电话：   5983042                

联系地址：河北大学附属医院北院肿瘤内科（河北省保定市莲池区东风东路648号）

注：此招募广告的使用范围：医院内部，医院、申办方、微信平台及相关网站，其他相关媒体