比较重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xgeva?（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究

我院正在开展一项“比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xgeva^®（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究”，现向社会公开招募实体瘤骨转移患者，凡经免费体检符合要求的受试者有机会参与到该项临床研究中。

LY01011是山东博安生物技术有限公司开发的重组抗RNAKL全人单克隆抗体，按照Xgeva®生物类似物进行研发。Xgeva®于2010年在FDA获批上市、2011年在欧盟获批上市，最早用于预防实体瘤骨转移患者骨相关事件，2019年5月在中国批准上市。前期研究提示LY01011安全有效，质量可控，在药学及非临床研究中均显示与Xgeva®相似，已于2017年6月1日获得CFDA临床试验批件（批件号：2017L04127）

【试验药物简介】

本试验用药为重组抗RANKL全人单克隆抗体，通过抑制破骨细胞的形成、功能及存活，从而抑制骨吸收、增加骨密度和骨强度，起到骨保护作用。

* 招募条件

受试者必须符合下列所有标准

入选标准

1、自愿参加本试验，签署知情同意书；

2、年龄在18-80周岁（含边界值）；

3、经组织学或细胞学检查证实的实体瘤患者；且放射影像学证据，即计算机层析成像[CT]、核磁共振成像[MRI]或病理学（骨活检）诊断证实至少有1处骨转移；

 

招募方式：

招募广告及微信

 

若您或您的家人、友人有意进一步了解本研究，请与负责该研究的医生联系；

咨询医生：杨晓妹  刘 钰  

咨询电话：5983036

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