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研究背景
赛沃替尼是由和记黄埔医药（上海）有限公司开发（以下称为“申办者”）的一种针对 MET 的小分子抑制剂，目前赛沃替尼治疗 MET 外显子 14 突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌（PSC）和其他 NSCLC 患者的 II 期关键性研究达到预定的研究终点，已经递交上市申请。本研究为赛沃替尼治疗该适应症人群的确证性研究，进一步验证赛沃替尼治疗 MET 外显子 14 突变的 NSCLC 患者的疗效和安全性。
本研究为沃利替尼每日一次口服治疗 MET 外显子 14 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的多中心、开放的Ⅲb 期临床研究。研究主要目的为评价沃利替尼治疗 MET 外显子 14 突变且无EGFR、ALK 和 ROS1 敏感变异的、局部晚期或转移性 NSCLC 患者的临床疗效。本临床试验已经获得国家临床试验批件和伦理委员会的批准，在全国约 40 家医院开展。
1、 年龄≥18 岁；
2、 含有 MET 外显子 14 突变的经组织学诊断的局部晚期或转移性 NSCLC；
3、 队列 1：既往含铂化疗方案治疗后疾病进展或毒性不耐受（对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后＜6 个月，则属于接受过一线治疗后失败）；
4、 队列 2：既往未接受过任何针对晚期疾病进行的系统抗肿瘤药物治疗；
5、 患者应有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
6、 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0 或 1 分或卡氏（Karnofsky）评分≥80；
7、 预期生存超过 12 周；
【主要排除标准】
1、 有对 EGFR、ALK、ROS1 靶向药物敏感的基因变异；
2、 研究治疗开始前 3 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药，或者研究治疗开始前 2 周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如 EGFR-TKI）治疗；
3、 研究治疗开始前 4 周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89） 或研究治疗开始前 1 周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复；
4、 研究治疗开始前 4 周内接受过大手术或研究治疗开始前 1 周内接受过小手术（静脉置管术除外）；
以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究要求详细确认。
亚博足彩app：此项临床试验
本研究正在中国区招募约 163 名患者进行临床试验，为期时间 40 个月。本招募广告将可能通过易拉宝，海报，QQ 和微信等网络平台发布。
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宋子正 胡玲 ：5983032
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地址：河北大学附属医院 北院 肿瘤内科
（河北省保定市东风东路648号6号楼）
