注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂（B003）治疗HER2 阳性的转移或复发性乳腺癌患者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

招募乳腺癌受试者

    河北大学附属医院肿瘤内科正在开展一项“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂（B003）治疗转移或复发性乳腺癌”的Ⅰ期临床研究。

本研究已获得国家食品药品监督管理总局（批件号：2018L02103）以及本院伦理委员会的批准。参加本临床研究，您需要按照规定的时间要求来院复查、领用试验药物，医生会定期为您进行专业的指导。

参加本研究的基本条件：

1) 年龄18~75周岁，性别不限。

2) 既往接受标准治疗失败或不能耐受或没有条件接受标准治疗的HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者；

? HER2阳性（即 IHC（免疫组化）3+或FISH（原位杂交）阳性）。

? 既往接受过曲妥珠单抗治疗的HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者（仅适用于研究扩展阶段）。

3) 至少有一个可测量的病灶（仅适用于研究扩展阶段）。

4) 经其他检查，研究医生判断适合参加本临床研究。

5) 入组时血妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性，或者入组本研究的妇女达到绝经状态。

6) ECOG 评分为≤1分。

7) 同意参加试验，并书面签署知情同意书。

如果您有兴趣了解本研究或本研究药物，请与以下医生联系：

联系方式： 杨华  任莉莉  5983022

地址：河北大学附属医院 北院 肿瘤内科一病区

               （河北省保定市东风东路648号6号楼2楼）