一项多中心、随机、双盲、平行两组比较QL1701与赫赛汀?分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究QL1701（注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体）项目（适应症及人群：未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者）

这是一项多中心、随机、双盲、平行两组比较QL1701与赫赛汀^®分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究，该研究经国家药品监督管理局及本院伦理委员会批准。该研究药物是一种以HER2/neu为分子靶点的特异性抗体，可用于未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。

要求：

（1）经过组织学或细胞学确认的患有乳腺腺癌的成年女性（年龄≥18周岁，≤75周岁），且经分子病理学（免疫组化[IHC]或荧光原位杂交[FISH]）证实为HER2阳性。

（2）既往至少12个月内未针对转移性乳腺癌进行过全身性化疗或靶向药物治疗，如果实施过内分泌治疗，需至少已停止4周。

（3）研究者判断预期寿命至少还有3个月的受试者。

（4）无生育能力或有生育能力的女性受试者。其中有生育能力的女性受试者，在正式参与研究前28天内血清妊娠试验结果阴性，且未处于哺乳期，并在整个研究期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

排除：

（1）既往12个月内因患转移性乳腺癌接受过全身性化疗或靶向药物治疗（包括Herceptin类，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM-1等；和非Herceptin类，如拉帕替尼、吡咯替尼、奈那替尼等）。

（2）当前正在接受其它全身性抗肿瘤治疗（如化疗和/或免疫治疗）或研究方案中未规定的其它可能影响本研究的治疗。

（3）前5年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。

（4）既往感染过HIV或HIV筛查阳性，或HCV RNA阳性，或梅毒抗体检测阳性，或外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×10³ mL拷贝数/mL且乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。

（5）参与研究前28天内接受了重大手术或预计在研究期间实施重大手术。

（6）正在或计划使用口服、注射或植入激素避孕方法的患者。

（7）正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗（剂量> 10 mg/天的泼尼龙或其他等疗效激素），并在参与研究前2周内仍继续使用者。

该招募广告通过微信相互转发的方式进行传播，有意愿参加该项临床研究，经筛选检查符合条件后，可纳入研究。

  

【联系方式】

本院主要研究者为臧爱民、杨华教授。   

有任何问题，请联系 协调员：解琳莎      联系电话：15132296565