评估口服谷美替尼（SCC244,一种高度选择性c-Met抑制剂）在具有c-MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究（SCC244-108)

 【招募】评估口服谷美替尼在具有c-MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性临床试验信息分享

【背景信息】

Ib期：进一步评估SCC244对MET14外显子跳变或MET扩展(GCN≥5)MET蛋白过表达(IHC3+)且既往标准治疗失败(含铂化疗方案)、化疗不耐受或者不适合进行化疗的，经组织细胞学诊断的局部晚期和转移性非小细胞肺癌(包括肺肉瘤样癌)的患者耐受性、安全性、RP2D。

II期：在具有MET14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，评估谷美替尼(SCC244)的抗肿瘤活性。

【主要入选标准】

1.经组织或细胞学诊断的非小细胞肺癌(包括肺肉瘤样癌)

2.年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性患者

3.肿瘤学分期：IIIb/IV

4.既往标准治疗失败(含铂化疗方案包括新辅助、辅助化疗）、化疗不耐受或者不适合进行化疗的、经组织或细胞学诊断的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(包括肺肉瘤样癌)患者并且具备至少一种以下c-Met改变（既往当地实验室诊断或中心实验室诊断）的情况之一：(限Ⅰb期研究)

1).具有MET14外显子跳变或

2).MET扩增(GCN≥5)或 

3).MET蛋白过表达(IHC3+)在上述人群中，对于具有MET14外显子跳变的局部晚期或者转移性非小细胞肺癌(包括肺肉瘤样癌)患者必须既往使用了MET抑制剂并且需要满足以下要求： 

a. 先前仅使用过一种MET抑制剂进行单药治疗 

b. 采用MET抑制剂治疗产生了下列定义的任何一种客观临床获益： 

①.有文件记载的部分或完全缓解(RECIST或WHO)

②.开始采用MET抑制剂后获得了明显而持久的(≥6个月)临床获益(RECIST或WHO定义的病情稳定)

c. 最近90天连续接受MET抑制剂治疗时疾病发生了系统性进展(根据RECIST或WHO的定义)

5.含有经中心实验室确认MET 14外显子跳变，既往标准治疗失败(含铂化疗方案包括新辅助、辅助化疗)、化疗不耐受或者不适合进行化疗的的患者(限Ⅱ期研究)

6.患者必须提供有效且合格的组织样本(新鲜活检或留档的肿瘤组织样本都可以)

7.患者在基线期扫描至少存在一处可测量的靶病灶，根据RECIST1.1

8.ECOG体能状况评分0-1。

【主要排除标准】

1.有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因变异

2.发生有脑转移相关症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病

3.既往接受过另一种C-Met抑制剂的治疗(仅适用Ⅱ期研究)。

【联系方式】

联系方式：宋子正  胡玲  5983032

                    商琰红  李小芳  5983052

地址：河北大学附属医院 北院 肿瘤内科

          （河北省保定市东风东路648号6号楼）