一、 试验药物简介
现有一项由益方生物科技（上海）有限公司发起的“D-0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II
期临床试验”在本院开展，该研究已经过中国食品药品监督管理局的批准(临床批件号： 2017L04520/ 2017L04519)及本院伦理委员会批准，本项研究在中国约50家医院同时进行，预计招募最多494名患者。
D-0316胶囊是由益方生物科技（上海）有限公司自主研发的第三代EGFR TKI抑制剂。

二、 适应症人群
既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

三、 入选标准
1. 年龄≥18 周岁；
2. 组织或细胞病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且不适合根治性手术或放疗；
3. 在既往使用一代或二代 EGFR—TKI（例如：吉非替尼、厄洛替尼等）治疗期间或治疗后，影像学确认出现疾病进展。
4. 获取末次 EGFR—TKI 治疗疾病进展后的组织，经中心实验室检测 EGFR T790M 突变的患者。
5. ECOG 评分 0~1 分。
6. 预计生存期不少于 12 周。
7. 根据 RECIST1.1，经影像学诊断筛选期存在至少一个未接受放疗治疗的可测量病灶。