一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究”的临床试验

 

招募转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者

尊敬的患者朋友：

您好！亚博足彩app_亚博足球竞彩-劲爆体育推荐：目前正在进行“一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、 HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究”，此研究已经获得国家食品药品监督管理总局（批件号： 2018L03039/2018L02998/2018L02201）和亚博足彩app_亚博足球竞彩-劲爆体育推荐：伦理委员会的批准，将在全国约60家三级甲等医院进行，目前正在招募受试者。

如果您符合以下所有条件，将有可能参加本项研究

● 年龄在18-75岁；

● 组织学或细胞学确诊的不能手术或放疗的IIIB期、 IIIC期或IV期（AJCC第8版）非鳞状非小细胞肺癌；

●无EGFR敏感性突变或ALK、 ROS1基因重排（由中心实验室确认）；

●受试者既往未接受过针对IIIB期、 IIIC期或IV期NSCLC的全身系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为IIIB期、 IIIC期及IV期NSCLC前已经结束至少6个月，则允许入组；

● 在随机化前4周之内，由IRRC根据RECIST 1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶；

●受试者必须提供肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定；

●主要器官功能正常，即符合下列标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）；如果您符合研究要求，并自愿同意参加，您将获得：

●重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液或重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液或安慰剂+卡铂+培美曲塞为基础的化疗

●免费的研究规定的相关检查（血常规、血生化、凝血、心电图、影像学检查等）

●适当的交通补助

●指定的医生为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导如果您有兴趣了解本研究或本研究药物的详情，请与我们联系：

联系方式：0312-5983032

                  0312-5983052

 地址：河北省保定市东风东路648号（省医院北院）6号楼肿瘤内科

注：

1、 本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。

2、 此招募广告的使用范围：医院内部，医院、申办方及相关网站，其他相关媒体等。

版本号： 2.0
版本日期： 2020 年 02 月 11 日